Mylan Oméprazole 20 mg gélules

Posologie chez l'adulte
La posologie recommandée est de 1 gélule à 20 mg par jour. La durée du traitement est de 14 jours.
La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes.
La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d'estomac en 7 jours. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
Populations particulières :
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant rénal (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre OMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration
Il est recommandé de prendre ce médicament avant le repas :
•       du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée,
•       du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit.
Les gélules doivent être avalées entières avec un demi verre d'eau. Elles ne doivent pas être mâchées ou croquées.
Chez les patients ayant des difficultés de déglutition :
Les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés dans une cuillère avec de l'eau non gazeuse, de jus de fruit ou de la compote de pomme pour faciliter l'administration. Après préparation du mélange, le médicament doit être pris immédiatement (ou dans les 30 minutes). Toujours remuer le mélange juste avant de le boire. Puis rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. NE PAS UTILISER du lait, ni de l'eau gazeuse. Les granulés gastrorésistants ne doivent pas être croqués.
Contre-indications
•       Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.
•       Ce médicament ne doit pas être administré avec le nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).    Déconseillé dans les cas suivants :
Malabsorption du glucose-galactose

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Il est conseillé au patient de prendre un avis médical en cas de :
•       perte non intentionnelle de poids , vomissements persistants, dysphagie, hématémèse, méléna) car la prise d'oméprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.
•       antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.
•       traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brulures d'estomac depuis 4 semaines ou plus.
•       jaunisse ou de maladie hépatique grave.
•       apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.
Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en automédication en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
L'oméprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
L'administration concomitante d'atazanavir avec les inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Si la coadministration de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique (par exemple : charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. La dose de 20 mg d'oméprazole ne doit pas être dépassée.
L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Lors de l'initialisation ou de la fin d'un traitement avec de l'oméprazole, le potentiel d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être pris en compte.
Précautions d'emploi
Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales telles que Salmonella et Campylobacter (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter l'oméprazole. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Interférence avec les tests de laboratoire
L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuro-endocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par oméprazole doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Excipients :
Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».    Indications limitées à l'adulte
Importante perte de poids involontaire
Vomissement
Dysphagie
Hématémèse
Melaena
Antécédent d'ulcère gastrique
Antécédent de chirurgie digestive
Jaunisse
Affection hépatique sévère
Age >= 55 ans
Lupus érythémateux cutané subaigu
Insuffisant hépatique
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats d'expositions) indiquent qu'il n'y a aucun effet indésirable de l'oméprazole lors de la grossesse ou sur la santé du foetus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé lors de la grossesse.
Allaitement
L'oméprazole est excrété dans le lait maternel, mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant s'il est utilisé à dose thérapeutique.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10 % des patients) sont céphalées, douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées et vomissement.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été identifiés ou suspectés dans des études cliniques et après commercialisation. Aucun n'a été dose-dépendant. Ils sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000 incluant des cas isolés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquents :
•       céphalées,
•       diarrhée, constipation, flatulences, douleur abdominale, nausées et vomissements.
•       polypes des glandes fundiques (bénins)
Peu fréquents :
•       insomnies,
•       étourdissement, paresthésie, somnolence,
•       vertiges,
•       augmentation des taux d'enzymes hépatiques,
•       éruption cutanée, dermatite, rash, urticaire,
•       malaise, oedème périphérique.
Rares :
•       leucopénie, thrombopénie,
•       réactions d'hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique,
•       hyponatrémie,
•       agitation, confusion, dépression,
•       dysgueusie,
•       vision trouble,
•       bronchospasme,
•       sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale,
•       hépatite, ictère,
•       alopécie, photosensibilité,
•       arthralgie, myalgie,
•       néphrite interstitielle,
•       sudation augmentée.
Très rares :
•       pancytopénie, agranulocytose,
•       hypomagnésémie,
•       agressivité, hallucinations,
•       insuffisance hépatique, encéphalopathie (chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante),
•       érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique aigüe,
•       faiblesse musculaire,
•       gynécomastie.
Fréquence indéterminée :
•       colite microscopique,
•       affections de la peau et du tissu sous-cutané : lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.